Das Europäische Arzneibuch hat kürzlich eine einheitliche Monographie für Cannabisblüten veröffentlicht, die klare Standards für die Qualität und den Gehalt an Wirkstoffen festlegt. Diese Monographie wird die Grundlage für die Qualitätssicherung von medizinischem Cannabis in Europa bilden.
Die neuen Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs definieren klare Parameter für die Herstellung und Prüfung von Cannabisblüten. Dies stellt sicher, dass Patienten Zugang zu sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten haben.
Dr. Johannes Junemann, Leiter der Qualitätskontrolle bei der Quality Services International GmbH, äußerte sich erfreut über diese Entwicklung: „Die Einführung dieser einheitlichen Monographie ist ein wichtiger Schritt für die Standardisierung der medizinischen Cannabisproduktion in Europa. Es stellt sicher, dass Patienten Zugang zu sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten haben.“
Die Quality Services International GmbH, das führende Unternehmen im Bereich der Qualitätskontrolle Medizinalcannabis, hat angekündigt, ab sofort an der Implementierung der neuen Monographie zu arbeiten. Die Umsetzung wird frühzeitig vor dem Inkrafttreten am 1. Juli 2024 abgeschlossen sein. Dr. Junemann betonte die Bedeutung dieses Schrittes: „Unsere Experten arbeiten eng mit Herstellern zusammen, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der neuen Monographie erfüllen und den Umstieg für alle Beteiligten so simpel wie möglich machen, um die Sicherstellung der Patienten-Versorgung zu gewährleisten.“
Die neue Monographie enthält detaillierte Anforderungen an die Qualität, den Gehalt an Wirkstoffen und die Reinheit von Cannabisblüten. Die signifikanten Änderungen im Vergleich zur Cannabisblüten-Monographie im Deutschen Arzneibuch umfassen:
• Bei der Prüfung auf Fremde Bestandteile dürfen keine Samen in den Blüten enthalten sein, um die Reinheit des Produktes zu gewährleisten
• Erhöhung des Trocknungsverlustes von maximal 10 auf 12 Prozent, um den natürlichen Schwankungen in der Feuchtigkeit der Blüten besser Rechnung zu tragen.
• Ergänzung von Grenzwerten für Schwermetalle, um sicherzustellen, dass medizinisches Cannabis frei von schädlichen Verunreinigungen ist.
• Signifikante Änderungen in der Gehaltsbestimmung zur Analytik der Cannabinoide, um eine vergleichbarere und zuverlässigere Bestimmung der Wirkstoffkonzentration zu ermöglichen.
Für weitere Informationen zur neuen Monographie und zur Implementierung bei der Quality Services International GmbH kontaktieren Sie bitte:
Dr. Johannes Junemann
Leiter der Qualitätskontrolle
Quality Services International GmbH
Email: johannes.junemann@tentamus.com